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Kestrel View II 手术显微镜

Kestrel View II手术显微镜的3D系统真实反馈影像,帮助医生精准手术操作;超大的手术空间利于提高手术效率,节省时间及医疗成本;

 

同时医生通过观看大屏幕手眼分离,在直视状态下完成手术,减轻术者因长时间手术站立或弯腰等不良体位所造成的身体负荷;并且能支持手术过程分享,同步教学,充分满足临床需求。

 

  • 3D影像,实景呈现

真实3D图像,辅助精准操作,满足手术需求。

  • 全配平设计,安全稳定

全配平式摇臂系统,轻松定位,防撞防震

  • 自由调节观测角度,操作简便
  • 手术空间大,利于医生动作伸展且配合度高
  • 高放大倍率,有效提升手术精度
  • 激光对焦向导,轻松快速对焦

激光对焦向导辅助,镜头方向、定位和对焦快速方便

 

注册证编号:国械注进20172222325

 

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。