开云-医疗机构购进和使用医疗器械的尴尬境地

2024-02-24 | 作者:肥仔

医疗机构购进和利用医疗器械的为难地步2013-8-15 20:30:47 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

在本年两会时代,致公党中心向两会提交了一份关在增强国产医疗器械竞争力提案,这份提案出自浙江年夜学医学院第一从属病院副院长裘云庆之手,比来,裘云庆在接管记者的采访时又谈了医疗机构利用医疗和购进医疗器械的为难地步。

他出,今朝,国产的高质量的医疗器械产物比国外的同类产物的价钱也不低。裘云庆地点的病院在招标医治肿瘤的微波针头就是一个例子,国产厂家的开价是九千到一万元之间,而进口产物的开价通常为一万多一点,这类高好值的材料国内出产企业其实不多,国产产物也没有甚么价钱优势。

而病院在购进这类医疗耗材后,通常为加价一百元卖给患者,操作医治费是三百元摆布。病院的盈利不多,可是由于高额的进价,患者仍是难以接管,而在病院招标时只能是想方设法的和发卖参议价还价,医疗器械产物此刻还没有一个同一的价钱,在病院招标前,需要做年夜量的摸底工作,然后和发卖上讨价还价,尽可能下降价钱,如许患者的医疗费用就低一些。

别的,病院的年夜型的查抄装备的维保费用也很高,裘云庆指出,年夜型医疗装备绝年夜部门都是进口的产物,购买本钱高,保护调养的费用也高,好比,一台价值1850万元的ct机的一年对维保费用就在120万元以上,这类年夜型医疗装备的配套利用的耗材产物也很是多,价钱也很高,有的外国厂商让病院免费利用仪器,而试剂和耗材就够厂商赚得了。

如许病院购进和利用医疗装备取得的收入实际上是很低的,医疗机构其实就是再给国外公司开云体育app和中心商打工,可是这却给患者带来了繁重的医疗承担,而也给病院的经营带来了问题和坚苦。

据领会,小病院购进的医疗装备价钱更高,缘由是小病院的利用率低。如许看起来,患者嫌病院的查抄费高,而病院其实并没有几多赚头,是以,病院购进和利用医疗器械常常处在为难地步。

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。