开云-医疗行贿案提醒医疗并购需注意合规风险

2024-02-24 | 作者:肥仔

医疗贿赂案提示医疗并购需留意合规风险2013-8-11 19:3:58 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

据领会,我国医疗器械行业的并购案延续升温,在比来我国的并购案同比降落的环境下,产生在医疗器械行业的并购案依然不减,位在各行业的榜首,可是在这类布景下,业内专家也提示,投资企业要正视合规风险,由于,近期几回再三爆出多家国际药械公司行贿案。

据悉,最近,美国葛兰素史克公司在华被爆进行贿赂,还其它几家外资药械企业也被传出遭到我国相干部分的查询拜访。据媒体报导,葛兰素史克贿赂案风浪还没有曩昔,有爆出法国的赛诺菲公司自2007年前后,向北京、上海、杭州等多地的几十家病院的几百名大夫贿赂,贿赂的名称是赐与这些大夫研究经费,为此共付出了169万元。赛诺菲公司对这个报导很正视,称将启动响应的工作法式,对上述报导进行核实,该公司今朝还没有确认上述报导中产生的工作。业内助士称,在药械营销的范畴,各方为了竞争在购销中呈现了良多的不规范行动,不只是一些年夜型公司有这类行动,其实良多的中小型公司也有这类行动。

对药械行业的贿赂案,全球规模内被开出巨额罚单的公司不再少开云体育app数,好比,在客岁,辉瑞就被罚六万万元美金,礼来公司也曾由于在中国、巴西等地贿赂被美国证交所罚款三万万美金。

恰是由于多起医疗贿赂案的暴光和多家企业的被查询拜访,业内的专家提示在医疗器械企业的并购中要首要存眷合规的风险,相干的投资企业要留意经由过程尽职查询拜访和合同条目等的束缚,来尽可能的避免是以酿成的经营上的损掉。企业在实行并购时,要留意资金风险、常识产权风险和产物手艺风险,将医疗器械并购的风险降到最低。

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。