强化义齿质量治理，江西省宜春市进行定制式义齿质量查抄2013/3/15 来历：ylqx.qgyyzs.net 浏览数：

义齿是一种利用率比力高的通俗医疗器械，也恰是因为其遍及的利用率，所以它的质量也就很难包管。江西省宜春市食物药品监视局从本年的2月25日起，对全市规模以内的定制式义齿进行周全的集中查抄，冲击不及格的义齿加工和利用现象。为了强化本次步履的结果，采纳了市县联动的步履体例，到此刻为止，共出动了法律人员107人次，对一家定制式义齿企业进行了查抄，还查抄了26家医疗机构中的口腔科，41家口开云体育app腔诊所，发现并封闭了一家地下无证义齿加工窝点，有一家不及格出产前提下的医疗机构技室被住手出产。

本次义齿查抄首要分成两个部门，一个是对定制式义齿企业进行查抄，首要是六项内容，第一是对义齿的产物发卖渠道进行查抄，看是否是正规正当；第二是对义齿的质量进行查抄，看是不是是按如否是依照注册尺度进行出产；第三是对义齿出产质量进程进行查抄，看是否是合适划定；第四是查抄采购进程，看是否是进行了严酷的节制；第五是查抄要害岗亭人员是否是到位；第六是查抄出产现场的出产前提是否是合适有关要求。对义齿利用单元首要查抄两个台帐，一个是对定制式义齿进行质量验收的档案，一个是患者治理档案；还要查抄利用单元的三个天资，第一是不是具有定制式义齿的及格证实，第二是不是颠末了注册审批，第三是购进义齿的企业是否是正当。

查抄经成果注解，宜春市定制式义齿没有从不法渠道购进的产物，可是没有成立患者与义齿逐一对应的质量追溯系统，这给患者的权益庇护带来了未便，也在部门单元的台帐过在简单，天资证实也不全，还在部门单元对定制式义齿的质量验收把关不严。对这些问题，食物药品监视局的人员都提出的具体要求，期限进行整改，以包管人平易近大众的健康平安。

对整改的结果，食物药品监视治理局还要进行再次查抄，如查不按要求进行整改，将依照《医疗器械监视治理条例》和有关法令划定进行严酷惩罚，直至及格为止。