我国将成为全球最年夜的医疗器械市场2013-4-21 16:57:5 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数: 专业的咨询公司阐发,我国的医械市场在将来数年内将报纸快速的增加。将保持在20%到30%的增加率,估计到2050年,我国医械市场占世界医械市场的份额将到达四分之一,到时辰中国将成为名符其实的医械年夜国。这首要是由于我国城市化的不竭推动和生齿老龄化的加重,再加上我国医改的不竭推动,这给我国的医疗器械行业带来了史无前例的成长机缘。专业机构猜测,到2015年,中国医械财产将到达年夜约1900开云体育app亿元的发卖范围。 今朝,我国有17.5万家的医疗机构,在这些医疗机构中,医疗器械装备陈腐,急需更新换代的环境很是遍及。此中五分之一的医疗机构的的医疗器械装备是在上世纪70年月后出产的,而此中60%的医疗机构的医械装备是在上世纪80年月中期出产的,这些医疗器械产物已利用了几十年的时候,已不克不及顺应现代医学对医械产物的要求了,更新换代是必定的趋向。医疗机构医械产物的更新换代必定会刺激中国医械市场的快速增加。阐发人士猜测,我国到本世纪中叶,医械市场将占到全球医械市场份额的四分之一。 中国医疗器械市场的快速增加和广漠前景,刺激了中国医械财产的快速成长,中国医械财产今朝还存在着良多的成长瓶颈,好比,企业范围小、研发能力差、市场不规范、市场竞争力不强等问题。今朝,在国度政策的指导下,我国的医械财产正朝着利好的标的目的成长,一批具有相当范围的范围的医械财产园正在逐步构成,这将极年夜的鞭策我国医疗器械财产的成长。中国的医疗器械企业还应当增强研发能力,在高端医疗器械范畴应当加年夜投入,如许才能应对中国甚至全球医疗器械市场的成长。
很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。
对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。
注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。
有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。
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