开云-专家呼吁关注医疗设备事故问题 提升中国医疗水平

2023-12-04 | 作者:肥仔

专家呼吁存眷医疗装备变乱问题 晋升中国医疗程度2013-4-3 15:49:22 来历:ylqx.qgyyzs.net 浏览数:

能给患者带来不良反映危险的不但有药物,医疗装备也一样会呈现不良事务,乃至危和患者生命平安。在第5届国际医疗仪器与装备展会上,专家指出,医疗器械和装备因治理不妥或售后办事不到位而造成患者危险的警钟几次敲响,医疗装备激发医疗变乱的问题需要高度正视。

从ct、核磁共振到便携的微波医治仪、输液泵,这些耳熟能详的机械都属在医疗装备和器械的范围。人们已习惯了依托这些装备进行诊断和医治,可是,患者很少知道这些医疗装备在利用中隐藏的风险,乃至会危和生命。

闻名医疗装备杂志主编姜远海传授在本届展会的中国医疗装备售后办事岑岭论坛上指出,现代化病院的医疗装备愈来愈多,与此相伴的是,医疗变乱风险也随之上升,良多变乱案例致死致残的悲剧让人惊心动魄。

甚么缘由致使医疗装备几次呈现医疗变乱呢?姜远海传授说:人会生病,装备也会,现代医疗装备的功能愈来愈丰硕,科技程度愈来愈尖端,周详度也愈来愈高,装备操作复杂,维修难度年夜,任何小误差都可能让正在运行的医疗装备呈现故障,致使风险患者平安的不良事务产生。

中华医学会医学工程学分会副主任委员陈安宇传授说:未病先防、有的放矢的原则一样合用在医疗装备。一方面病院要增强治理,另外一方面装备出产厂商要做好售后办事,由于良多时辰,只有厂商才知道若何维修。

按照刚发布的《2012年度中国医疗装备售后办事查询拜访》开云体育app的成果,病院遍及反应良多厂家未能供给杰出的售后办事,特别是对厂家的现场维修、对病院的售后培训、厂商热线德律风办事等方面满足度很差。这个要害性的售后办事在中国各级病院履行得不那末抱负。

陈安宇副主委说:这类售后办事环节的短板,直接影响了病院医疗平安和医疗质量,成了阻碍晋升中国医疗程度的拦路虎。

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。